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國家藥監局發文 影響所有中藥企業
時間 : 2018-07-11 16:09:51   點擊量:765
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        醫藥網6月11日訊 中藥企業,又一次成為飛檢重災區。

 
  6月8日,國家藥監局發布《2017年度藥品檢查報告》,對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等工作情況統計分析結果進行公布。
 
  報告中,重點提到中藥注射劑、中藥提取物、中藥飲片等生產企業所存在的問題。
 
  ▍中藥是重災區
 
  根據報告,在57家次飛行檢查中,中藥制劑生產企業占比高達49%,中藥飲片占比約12%,普通化學藥品占比約25%,生物制品占比約9%;全年飛行檢查發現存在問題的共有39家企業,其中有27家問題嚴重的企業要求省局收回GMP證書或立案查處。
 
  其中,中藥類生產企業飛行檢查結果顯示,29家企業不符合相關要求,其中21家企業被收回藥品GMP證書。
 
  此外,從飛檢發現嚴重問題的品種分布情況,我們也可以發現,飛檢中有將近70%的嚴重問題,是來自于中藥行業。同時,有將近一半,是中藥制劑生產企業。
  
 
  根據報告,中藥企業發現的主要問題如下:
 
  中成藥生產企業
 
  1.不按處方標準投料。檢查發現該類違法違規的中成藥生產企業只要求最終產品能夠滿足法定的質量控制標準,不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權益,主觀故意不按處方標準投料生產。
 
  2.違背法定制法,擅自改變工藝。2017年飛行檢查發現的該類問題集中體現在企業為了降低生產成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應提取的中藥材不按標準提取,而是粉碎后直接投料。
 
  3.為應對監督檢查,編造相關記錄文件。2017年的飛行檢查發現多家企業存在兩套甚至三套物料賬、物料出入庫記錄和生產批記錄的情況。
 
  中藥飲片生產企業
 
  2017年,對中藥飲片的飛行檢查主要針對外購中藥飲片直接進行分裝、銷售,購進中藥材或炮制后的產品不按標準進行檢驗,以及染色、增重等問題。檢查發現為應對監督檢查,一些企業存在編造批生產記錄和批檢驗記錄的行為。
 
  1.外購飲片直接分裝、銷售。
 
  2.未按照標準對購入或銷售的中藥材、中藥飲片進行全檢。不能提供對應藥材檢測設備使用登記記錄,缺少藥材檢驗用對照品、毛細管柱,無對應項目檢測能力,但仍出具全檢報告。
 
  3.批生產記錄不真實。不能提供主要生產設備的使用日志,特定藥材批生產記錄顯示用量與領料單顯示用量相差5倍,部分生產用輔料批生產記錄用量前后不一致;批生產記錄中員工簽名不真實。
 
  中藥提取物的生產備案
 
  2017年選取了兩家低價銷售的藿香正氣水生產企業進行飛行檢查,同時延伸至三家甘草浸膏、廣藿香油的中藥提取物生產廠進行檢查。發現企業還是有不同形式的違反《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號)的情況。
 
  ▍質量是最大問題
 
  結合雙隨機檢查缺陷的情況綜合來看,中藥企業存在最大的問題,還是對于產品的質量把控。
 
  根據報告,無論是中藥提取物、中藥飲片還是中藥注射劑,缺陷都主要集中在質量控制與質量保證方面。
 

  毫無疑問,中藥企業,尤其中藥飲片、中藥注射劑等,都是近年來飛檢的重災區。這也從側面反映,當前的監管政策還存在著諸多待解問題。事實上,我們也能感受到,國家正在對中藥行業加大整治力度。


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